眼科重建手术概述
在眼睛的完整性受到不可修复的损伤后，需要进行眼部重建手术。这种损伤可能是由于创伤、医源性损伤（手术过程中无意造成的损伤）或者在炎症/结缔组织疾病过程中造成的。在这些情况下，组织可能会发生损伤，导致眼睛不能直接和立即闭合，从而导致使采用保存和加工过的组织来修补该受损区域成为目前唯一的治疗选择。
CorNeat EverPatch的优点
持久牢固
惰性和不可降解的材料 - 生物力学整合加上轻微且会逐步消退的炎症反应
易于操作
极易操作和缝合 - 有弹性且耐用（缝合线不会撕裂）
安全
合成工艺（因此不会携带或者传播疾病）- 生物相容 - 纤薄（100微米），最大限度消除凹痕产生的风险
具有高成本效益
减少手术时间和眼库的运营成本 - 消除复杂的生物材料运输和储存条件 - 直接可用，现货，医疗器械
美观
潮湿时半透明 - 结膜下植入后几乎看不见
CorNeat EverPatch
CorNeat EverPatch（巩膜贴片）是第一种用于眼科手术的惰性、合成的和不可降解的组织替代品。CorNeat EverPatch代替了人体组织和可降解胶原贴片的使用，用于覆盖和隐藏植入物（如青光眼引流设备）以及在缺少组织的情况下将眼睛组织密封上。
CorNeat EverPatch是由一种无纺布、聚合物矩阵构成的，这种材料可以模仿细胞外基质的作用并刺激细胞定植，最终促进贴片与周围组织融合。 。
适应症
- 强化巩膜，协助眼表的物理重建
- 覆盖隐藏刺激性眼科植入物，如青光眼引流管以及巩膜固定型人工晶状体（IOL）中的巩膜缝合线，无需保存组织/胶原蛋白
- 覆盖由创伤性、疾病相关或医源性损伤引起的组织缺损/无力。
监管路径
FDA 审批
CorNeat EverPatch在2022年9月向FDA提交所有必要文件后，正在遵循510(k)的审批路径进行后续申报。510(k)，即医疗器械上市前通知，其申请需要基于大量的测试和评估，包括长期的动物试验、可用性评估和大量的研发测试。该器械预计将于2023年初在美国和FDA批准的国家或地区上市，预期用途如下：植入以强化巩膜，并帮助眼表的物理重建。
欧洲合格认证
目前的关键试性验旨在2024年初获得欧洲合格认证（EC），从而用于更广泛的适应症，包括：从覆盖结膜隐藏人造眼科植入物，如青光眼引流管，以及巩膜固定型人工晶状 （IOL）中的巩膜缝合线。
上述计划都需符合监管部门批准和要求。
其他临床试验
“一项评估CorNeat EverPatch最终配置性能的临床试验已在格鲁吉亚第比利斯完成入组登记。该试验于2022年9月启动，对12名植入CorNeat EverPatch的患者进行了术后追踪。迄今为止没有严重不良事件报告。
如右图所示，您可以看到植入结膜下的CorNeat EverPatch在术后9个月的状况。”
FIH植入
““作为双侧青光眼分流管植入计划的一部分，初始版CorNeat EverPatch的FIH（首次人体内）植入于2020年12月进行。手术由加拿大多伦多棱镜眼科研究所（Prism Eye Institute）的Ike Ahmed博士主刀。
事实上，该患者的双眼同时接受了由同一位外科医师实施的相同手术，这为我们提供了一个对CorNeat EverPatch和当前最新技术（巩膜贴片）进行比较的独特机会——两者都被用来隐藏分流管并且保护重叠的眼结膜组织。
左侧所示为植入了巩膜贴片的眼睛，而最左侧则显示了植入CorNeat EverPatch的眼睛，这两张照片均拍摄于术后2个月。
除了CorNeat EverPatch与巩膜（组织）贴片相比具有鲜明的美观优势之外，该器械的临床优势也非常突出。尽管与CorNeat EverPatch重叠的结膜组织健康且稳定，但巩膜上依然清晰可见充血和炎症，而这是对供体组织的预期反应。
28例患者植入了CorNeat EverPatch的初始版组件，并取得了良好的效果，从而完成了FIH临床试验。”
临床试验结果
