角膜盲概述
在全球范围内，角膜相关疾病是导致失明的主要原因。据世界卫生组织统计，全球每年大约有200万例新发失明患者。超过3000万人因角膜损伤及疾病导致单眼或双眼失明，而更多患者出现视力下降。《美国医学会眼科杂志》（JAMA Ophthalmology*）近期发表的一项研究表明，眼角膜十分短缺，大约每70例患者仅可获得一个眼角膜。
专家学者曾多次试图研发人工角膜，但均无法研发出稳定、可伸缩、可靠的角膜。因此，迫切需要研发出有效、持久且价格实惠的解决方案，以解决角膜病理、损伤和失明等问题，这样将极大解决患者的不便，并使他们能够充分开发自身的视力潜力。
*Gain P, Jullienne R, He Z等。全球角膜移植和眼库调查。《美国医学会眼科杂志》2016;134(2):167–173. doi:10.1001/jamaophthalmol.2015.4776
全球需求
世界地图显示了148个国家角膜移植的供需情况
“我们开展的全球调查对角膜移植组织的严重短缺情况进行了量化，即每70名需求者仅可获得一个角膜。所有国家都必须继续鼓励角膜捐赠，但同时也必须开发替代和/或补充性解决方案，如角膜生物工程。” *
*Gain P, Jullienne R, He Z等。全球角膜移植和眼库调查。《美国医学会眼科杂志》2016;134(2):167–173. doi:10.1001/jamaophthalmol.2015.4776
CorNeat Kpro的优势
CorNeat Kpro在下述方面优于角膜移植术和当前的人工角膜
光学性能
复制最佳的角膜光学性能
-
宽阔视野
-
通过直接显像技术简化手术过程，同时以类似的方式实现未来的手术
疗愈和保留
使用仿天然ECM的纳米织物将移植物集成到眼壁
-
快速疗愈
-
渐进性融合
-
直接术后恢复
扩展性
相对简单，手术时间仅需45分钟
-
大众化合理价位
-
植入计划没有时间限制
安全
无需供体组织
-
不携带包括新冠病毒在内的任何感染源
CorNeat KPro
CorNeat KPro是一种获得专利的人工角膜，它为角膜造成的失明、病理性异常及损伤患者提供了一种持久的医疗解决方案。CorNeat KPro使角膜失明患者在相对简单的植入手术后立即完全恢复正常视力。这是一种独特而创新的医疗器械，利用CorNeat EverMatrix™制成的裙部，将人工光学系统整合到宿主眼组织中，减轻了对供体组织的需求。
目前的生物解决方案（角膜移植术）以及之前的KPros要么采用缝合手段，要么试图与原生角膜组织整合，但由于此类组织缺乏血管，愈合十分缓慢。CorNeat KPro植入结膜下方，即眼白部位，该部位富含纤维母细胞，可迅速愈合。
目前的生物解决方案以及之前的KPros要么采用缝合手段，要么试图与原生角膜组织整合，但由于此类组织缺乏血管，愈合十分缓慢。相比之下，CorNeat KPro可靠地植入结膜下方，该血管化部位富含纤维母细胞，可迅速愈合。
CorNeat KPro的植入采用了一种新型且直接的外科植入手术，可为数百万角膜相关视觉障碍患者提供一种有效并可负担得起的解决方案，且其效果远优于现有的方案。
特性、套件和手术
CorNeat KPro植入术相对简单，不需要将供体角膜组织与患者原生角膜连接并进行光学对准所需的精细缝合过程。CorNeat KPro可以卡入患者的环钻处理角膜，并仅用3根不可降解的手术缝线缝合到眼壁上。
植入套件中包括手术工具：标记工具和定位工具， 用于实现系统而准确的植入过程该手术很容易培训掌握，可以在几天内学会。该手术可将眼球环钻和手术暴露（“开眼”）的时间缩短至1分钟之内，显著降低了相关风险。
CorNeat KPro植入体的专利设计是广泛的多学科研究和开发过程的成果。该器械及其宽孔径PMMA镜柱提供了前所未有的视觉性能和广阔视野，明显优于供体组织及类似工具。这也便于医师检查患者的眼睛，并在植入后进行手术。后部的凹口使该器械能够轻松插入环钻角膜并快速密封眼部。CorNeat KPro角膜片周围是一层不可降解的多孔整合裙部，在结膜下植入。
一旦植入，裙部材料刺激细胞增殖和定植，渐进实现完全的组织整合。该裙部的厚度仅100-150微米，周围还包括一组钻孔，结膜通过这些孔附着在巩膜上。角膜片圆周上的其他小孔用相同的多孔材料填充，有助于通过生物缝合的方式将角膜片锚固在巩膜上，因为组织预计会在这个区域生长。该手术将器械锚固在巩膜上，确保长期固定留存。这些特性一起设计用于长期可靠的融合。
角膜片边缘有3对缝合孔，增加了安全性。这些孔使眼科医师能够在几分钟内将器械固定在眼睛上。缝合装置可以稳定角膜片，显著简化植入过程。这也使手术后的裙部保持稳固，是生物整合的关键所在。
CorNeat KPro晶状体可用于术后眼科检查及后续的前、后区手术（如白内障、视网膜手术）。这是通过位于角膜片边缘的4个开口或“端口”来实现的。4个相应的生物指示菌片可以通过眼科显微镜观察到，用于引导外科医师确认这些“端口”的位置。它们位于结膜下，在手术中必不可少。
CorNeat KPro解决方案为100%合成，无需使用供体组织，因此具有广泛的可及性和安全性。该器械不会携带感染因子或引起过度炎症，这将改善患者的生活质量，并提供更有效的护理。
适应症
- 角膜移植术失败
- 角膜适应证不适用角膜移植，如：
- 疱疹病毒性角膜炎
- 角膜退化
- ICE症状
- 无虹膜
- SJS
- OCP
- 碱灼伤
- 角膜血管化
首次人体（FIH）移植
CorNeat KPro的FIH植入于2021年1月正式进行。手术由以色列拉宾（Rabin）医疗中心的Irit Bahar教授主刀。
左上方显示了患者眼睛的两张照片。上面的照片是手术前拍摄的，中间的照片是手术后立即拍摄的。突出的审美效果显而易见。几周后彻底痊愈，患者的眼睛看起来完全恢复正常。
左下方显示了手术后立即拍摄的OCT（光学相干断层扫描）图像。如图所示，角膜残余物牢固地位于底部切口，而裙部材料已被结膜覆盖。
右边显示了CorNeat KPro植入几个月后的患者眼睛。
截至目前，有10名晚期失明患者植入了CorNeat KPro的初始版组件，大多数恢复了独立自主的视觉能力。
FIH临床试验最近刚刚结束，一项关键试验即将启动（更多信息请参见下文）。
临床试验
第二项临床试验于2024年初在秘鲁启动，并计划在以色列、加拿大、法国、荷兰和印度增加试验地点。该研究将于2025年扩展到美国和中国。第二次临床试验在手术技术和术前/术后治疗方面进行了几项改进。患者的纳入和排除标准也得到了改进。该器械还进行了几项旨在加速组织整合的改进。
有关临床试验的更多信息，请访问 clinicaltrials.gov.
监管路径
CorNeat Vision严格遵守FDA关于角膜假体510(k)提交指南中概述的要求，并纳入了从监管机构收集的见解。这一承诺确保严格遵守获得美国、欧洲和中国市场批准的监管标准。该公司预计将在2025年底获得CorNeat KPro的初步营销批准。
产品动画
问答
临床试验于2021年1月开始，最初在以色列进行，随后扩展到加拿大和法国。
CorNeat KPro计划于2024年（很可能在上半年）推出。
CorNeat KPro一开始将被批准为二线治疗方案，只有缺乏替代治疗方案或角膜移植失败的患者才可接受该手术。因此首要任务是使CorNeat KPro获准为一线治疗方案，这将在初步批准后短时间内进行。
圆锥角膜患者可以接受角膜移植（角膜移植术），且长期效果良好。因此，他们并非初次植入的理想患者。在出现移植排斥反应或其他并发症，使角膜移植成为二线治疗的情况下，圆锥角膜不会妨碍CorNeat KPro的植入。
CorNeat KPro无法解决视网膜脱落的病理影响，因此不建议进行CorNeat KPro植入。此类患者接受CorNeat KPro植入后仅可获得美容效果。
青光眼不属于CorNeat KPro植入的禁忌症。在进行手术计划时，应考虑青光眼的问题，因为可能有必要采取辅助手术，以改善植入术后并降低青光眼的进展风险。
最初我们会治疗多泪患者。随着经验的积累，我们将收集必要的证据，鼓励外科医师治疗由碱烧伤、史蒂文斯-约翰逊综合征或眼瘢痕性天疱疮导致的最具挑战性的干眼症患者。
可以（具体请参见上一条回答）。
可以，我们相信疱疹性角膜炎患者可以获得有效治疗，而目前没有该方面的临床眼科解决方案。
疤痕、不透明和/或血管化角膜患者均可接受CorNeat KPro植入。
可以，激光矫正手术不会干扰CorNeat KPro植入手术。
可以，角膜移植失败患者是我们的理想移植对象。
Boston KPro利用捐赠的角膜将将人造晶状体附着在眼球上。人造晶状体与捐赠角膜之间的结合会随时间削弱，造成张力减弱并可能会造成细菌进入，通常最终会导致失明。在世界大多数地区，稀缺的移植组织和手术知识均会限制该手术的推广
CorNeat KPro完全由人工合成，动物植入试验表明，其余组织之间的结合牢固且持久。CorNeat KPro属于成品器械，因此可以进行推广。
Boston KPro仅为患者和医师提供了一个狭窄的视野。这限制了医师确保眼睛健康和及时干预的能力。CorNeat KPro拥有与天然角膜类似的广阔视野。这样可提供常规视野，使患者具有真实的视觉并保持美观的外观。
Boston KPro是一种临时的解决方案，即使一切正常，也需要每隔几年更换一次，否则会造成各种各样的并发症，对视力造成潜在损害。CorNeat KPro属于一项永久性解决方案，可与眼部组织融合在一起。
Boston KPro植入术后，眼房的通道会被阻塞，导致无法进行其他手术。CorNeat KPro旨在确保在植入后可进入前房。植入手术后，视盘边缘的凹进处可进入前房，并在患者的一生中均可维持该通道。借助集成元件，可以确保后房的通道，该通道也需在患者的一生中保持畅通。
插入来自“问答”部分的照片